Schlafapnoe-Funktion der Samsung Galaxy Watch erhält CE-Zertifikat

Samsung erhöht die Reichweite der Schlafapnoe-Funktion¹ seiner Samsung Health App² für die Galaxy Watch. Die Schlaf-Überwachungsfunktion ist nun in insgesamt 70 Ländern³ weltweit verfügbar, darunter 34⁴ europäischen Staaten sowie Australien, Kanada und Brasilien.

Eine entscheidende Rolle für die höhere Verfügbarkeit der Funktion in Europa spielt dabei die aktuelle CE-Zulassung (Conformité Européenne). Mit der Zertifizierung hat Samsung eine wichtige Hürde genommen. Das Feature erfüllt nun alle Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzanforderungen der Europäischen Union. Samsung kann damit seine Position als weltweit führender Anbieter in der Entwicklung von Schlaf-Monitoring-Apps weiter festigen. Darüber hinaus wurde die Funktion kürzlich von der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) und von den Health Sciences Authorities in Singapur zugelassen⁵.

Auch in den USA wurde ein wichtiger Meilenstein erreicht: Die App erhielt die De-Novo-Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA). Damit hat die Behörde zum ersten Mal überhaupt ein Wearable ausgezeichnet, das Anzeichen einer mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe erkennt⁶. Die Schlafapnoe-Funktion hat auch die behördliche Zulassung des koreanischen Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS), der brasilianischen Gesundheitsbehörde (ANVISA) und der kanadischen Zulassungsbehörde Health Canada erhalten⁷.

Samsung Health erkennt Schlafmuster, bietet personalisiertes Schlafcoaching und hilft bei der Optimierung der Schlafumgebung. Die spezielle Schlafapnoe-Funktion kann Nutzerinnen und Nutzern dabei helfen, mögliche Symptome der Atmungsstörung früher zu erkennen und Komplikationen, die im Zusammenhang mit diesem häufigen, aber oft nicht diagnostizierten Syndrom, auftreten, zu vermeiden.

Die Qualität des nächtlichen Schlafs hat einen erheblichen Einfluss auf unser körperliches und geistiges Wohlbefinden. Bereits kleine Veränderungen können hier einen grossen Unterschied machen. Mit der Schlafapnoe-Funktion bietet Samsung nun weltweit eine weitere Anwendung, die dabei helfen kann, die Schlafgewohnheiten gezielt zu verbessern und proaktiv einen gesunden Schlaf zu unterstützen.

¹Die Schlafapnoe-Funktion ist eine softwarebasierte, mobile Gesundheits-Anwendung, die auf einer kompatiblen Samsung Galaxy Watch und einem kompatiblen Telefon aktiviert werden kann. Sie soll als On-Demand-Funktion Anzeichen einer mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe in Form von signifikanten Atemstörungen bei Erwachsenen ab 22 Jahren über einen Überwachungszeitraum von zwei Nächten hinweg erkennen. Die Anwendung ist nicht für Nutzerinnen und Nutzer gedacht, bei denen bereits zuvor Schlafapnoe diagnostiziert wurde. Sie sollte nicht verwendet werden, um herkömmliche Diagnose- und Behandlungsmethoden durch einen qualifizierten Arzt zu ersetzen. Sie dient nur zu Fitness- und Wellnesszwecken. Die von diesem Gerät gelieferten Daten sind nicht dazu gedacht, Ärzte bei der Diagnose von Schlafstörungen zu unterstützen.
²Die Verfügbarkeit kann je nach Markt, Mobilfunkanbieter, Modell oder Smartphone variieren. Verfügbar für die Galaxy Watch4-Serie und neuere Modelle. Die Uhr erfordert die Version Wear OS 5.0 oder höher und muss mit einem Samsung Galaxy-Smartphone mit Android 12.0 oder höher gekoppelt werden. Aufgrund von Marktbeschränkungen bei der Erlangung von Zulassungen/Registrierungen als Software as a Medical Device (SaMD) funktioniert sie nur auf Smart Watches und Smartphones, die in Ländern gekauft wurden, in denen der Service derzeit verfügbar ist (der Service kann jedoch eingeschränkt sein, wenn Benutzer in Nicht-Service-Ländern unterwegs sind).
³Zu den unterstützten Ländern gehören Australien, Österreich, Aserbaidschan, Bahrain, Belgien, Bolivien, Brasilien, Bulgarien, Kanada, Chile, Weihnachtsinsel, Kokosinseln (Keeling) Inseln, Kroatien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Dominikanische Republik, Ecuador, Ägypten, El Salvador, Estland, Färöer-Inseln, Finnland, Frankreich, Georgien, Deutschland, Griechenland, Guatemala, Hongkong, Ungarn, Island, Irland, Italien, Kuwait, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Mauritius, Mayotte, Mexiko, Niederlande, Nicaragua, Norfolkinsel, Norwegen, Oman, Panama, Paraguay, Peru, Philippinen, Polen, Portugal, Katar, Rumänien, Russland, Réunion, Slowakei, Slowenien, Südafrika, Südkorea, Singapur, Spanien, Schweden, Schweiz, Vereinigte Arabische Emirate, Vereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten, Venezuela, Vietnam, Jemen.
⁴Verfügbarkeit kann je nach lokaler Registrierung variieren.
⁵Nähere Informationen zur Zertifizierung auf Anfrage erhältlich.
⁶Nähere Informationen zur Zertifizierung auf Anfrage erhältlich.
⁷Nähere Informationen zur Zertifizierung auf Anfrage erhältlich.