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		<title>FDA &#8211; Samsung Newsroom España</title>
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		<description>What's New on Samsung Newsroom</description>
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				<title>La función de audífono de Galaxy Buds de Samsung recibe la autorización de la FDA</title>
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				<pubDate>Wed, 12 Aug 2026 11:00:39 +0000</pubDate>
						<category><![CDATA[Dispositivos Móviles]]></category>
		<category><![CDATA[Notas de Prensa]]></category>
		<category><![CDATA[FDA]]></category>
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									<description><![CDATA[SEÚL, Corea – 11 de agosto de 2026 – Samsung Electronics Co., Ltd. ha anunciado hoy que la función de audífono de Galaxy Buds ha recibido la autorización]]></description>
																<content:encoded><![CDATA[<p><strong>SEÚL, Corea – 11 de agosto de 2026 </strong>– Samsung Electronics Co., Ltd. ha anunciado hoy que la función de audífono de Galaxy Buds ha recibido la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Esta función permite utilizar los Galaxy Buds<a href="#_ftn1" name="_ftnref1"><span>[1]</span></a> compatibles como audífonos de venta libre<a href="#_ftn2" name="_ftnref2"><span>[2]</span></a> (OTC), ofreciendo a usuarios mayores de 18 años una solución cómoda para abordar una pérdida auditiva percibida de leve a moderada que puede manifestarse, por ejemplo, en dificultades para seguir conversaciones en entornos ruidosos sin necesidad de receta médica ni de acudir a una clínica.</p>
<p>&nbsp;</p>
<p>Los usuarios también pueden evaluar su audición mediante la función <strong>Prueba Auditiva</strong> de Galaxy Buds, registrada como software como producto sanitario (SaMD, por sus siglas en inglés), que ofrece resultados con precisión clínica.</p>
<p>&nbsp;</p>
<p>“<em>La salud auditiva es una parte fundamental de nuestro bienestar general y tiene un impacto profundo en cómo nos comunicamos, nos relacionamos con nuestros seres queridos e interactuamos con el mundo</em>”, afirmó <strong>Hon Pak</strong>, <strong>vicepresidente sénior y responsable del equipo de Salud Digital del negocio de Mobile eXperience (MX) de Samsung Electronics</strong>. “<em>Con esta última autorización de la FDA, ampliamos el acceso al cuidado auditivo y facilitamos un enfoque más proactivo al integrar directamente las funciones Prueba Auditiva y Audífono en Galaxy Buds</em>”.</p>
<p>&nbsp;</p>
<p>La pérdida auditiva es extremadamente común y, sin embargo, sigue siendo una de las condiciones de salud más desatendidas en todo el mundo. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que más de 1.500 millones de personas tienen algún grado de pérdida auditiva a nivel global, una cifra que podría alcanzar los 2.500 millones en 2050. A pesar de ello, muchas personas que podrían beneficiarse del uso de audífonos no los utilizan debido a su elevado coste, al estigma social o a un acceso limitado a atención profesional.</p>
<p>&nbsp;</p>
<p>Samsung mantiene desde 2020 su compromiso con el desarrollo de tecnologías que ayuden a mejorar la salud auditiva de los consumidores. Ese año, la compañía incorporó una función de producto personal de amplificación de sonido (PSAP) a Galaxy Buds+.</p>
<p>&nbsp;</p>
<p>En 2021, esta función PSAP fue validada clínicamente como una herramienta eficaz para facilitar la comunicación diaria de personas con pérdida auditiva, sentando las bases para el desarrollo de la nueva función Audífono. Para crear esta solución OTC, Samsung ha colaborado estrechamente con los National Acoustic Laboratories (NAL) y Samsung Medical Center (SMC). La tecnología resultante cuenta además con el respaldo de sólidos estudios de validación clínica realizados en Vanderbilt University Medical Center, San Jose State University y University of Memphis.</p>
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<div id="attachment_26902" style="width: 1010px" class="wp-caption aligncenter"><img class="wp-image-26902 size-full" src="https://img.global.news.samsung.com/es/wp-content/uploads/2026/08/Samsung-Mobile-Samsung-Hearing-Aid-Feature-Galaxy-Buds-FDA_dl1-e1786524871712.jpg" alt="Pantalla de resultados de una prueba auditiva en Galaxy, con pérdida auditiva leve en el oído izquierdo y moderada en el derecho, audiograma y opción para configurar Galaxy Buds como ayuda auditiva." width="1000" height="667" /><p class="wp-caption-text">Ejemplo del resultado de una Prueba Auditiva</p></div>
<p>&nbsp;</p>
<div id="attachment_26903" style="width: 855px" class="wp-caption aligncenter"><img class="wp-image-26903 size-medium" src="https://img.global.news.samsung.com/es/wp-content/uploads/2026/08/Samsung-Mobile-Samsung-Hearing-Aid-Feature-Galaxy-Buds-FDA_dl2-845x563.jpg" alt="Pantalla de la función de ayuda auditiva en Galaxy, con controles para ajustar volumen, dirección del sonido y nivel de reducción del ruido de fondo." width="845" height="563" srcset="https://img.global.news.samsung.com/es/wp-content/uploads/2026/08/Samsung-Mobile-Samsung-Hearing-Aid-Feature-Galaxy-Buds-FDA_dl2-845x563.jpg 845w, https://img.global.news.samsung.com/es/wp-content/uploads/2026/08/Samsung-Mobile-Samsung-Hearing-Aid-Feature-Galaxy-Buds-FDA_dl2-768x512.jpg 768w, https://img.global.news.samsung.com/es/wp-content/uploads/2026/08/Samsung-Mobile-Samsung-Hearing-Aid-Feature-Galaxy-Buds-FDA_dl2-1024x683.jpg 1024w, https://img.global.news.samsung.com/es/wp-content/uploads/2026/08/Samsung-Mobile-Samsung-Hearing-Aid-Feature-Galaxy-Buds-FDA_dl2.jpg 1440w" sizes="(max-width: 845px) 100vw, 845px" /><p class="wp-caption-text">Pantalla de ajustes de la función Audífono</p></div>
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<p>&nbsp;</p>
<p>La experiencia integral de Samsung en salud auditiva se articula en torno a dos funciones principales integradas directamente en Galaxy Buds, sin necesidad de utilizar una aplicación independiente<a href="#_ftn3" name="_ftnref3"><span>[3]</span></a>.</p>
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<p>Desde el menú de Galaxy Buds en Ajustes, los usuarios pueden realizar por sí mismos una <strong>Prueba Auditiva</strong> en solo cinco minutos. Mediante una audiometría tonal pura de nivel clínico, el software analiza cada oído de forma individual para identificar las necesidades auditivas específicas del usuario.</p>
<p>&nbsp;</p>
<p>A continuación, genera un audiograma con una precisión comparable a la evaluación realizada por un audiólogo profesional. Los resultados clasifican la audición del usuario como normal o dentro de uno de los cuatro niveles de pérdida auditiva: leve, moderada, severa o profunda.</p>
<p>&nbsp;</p>
<p>A partir de esos resultados, la función Audífono amplifica aquellos sonidos que al usuario le resulta más difícil percibir, como determinadas frecuencias altas, susurros del entorno o voces lejanas, de manera personalizada en función de su perfil auditivo. La función también incorpora prestaciones avanzadas habitualmente presentes en audífonos de gama alta, como la reducción de ruido y la formación de haces (<em>beamforming</em>), que ayudan a centrar la captación en los sonidos situados frente al usuario y a reducir el ruido de fondo.</p>
<p>&nbsp;</p>
<p>Galaxy Buds utiliza NAL-NL2, reconocida a nivel mundial como fórmula clínica de referencia para el ajuste de audífonos con prescripción. Este avanzado enfoque permite ofrecer resultados altamente personalizados y precisos, adaptados al perfil auditivo de cada persona.</p>
<p>&nbsp;</p>
<p>Para proporcionar a los usuarios una visión más completa de su bienestar general, la información relacionada con su salud auditiva, incluidos los niveles de exposición al ruido y los resultados de la Prueba Auditiva, puede consultarse directamente desde la aplicación Samsung Health.</p>
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<h2><strong>Disponibilidad</strong></h2>
<p>Las funciones Audífono y Prueba Auditiva estarán disponibles en Galaxy Buds3 Pro y Galaxy Buds4 Pro en Estados Unidos, y en determinados mercados autorizados, a partir del cuarto trimestre de 2026.</p>
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<p><a href="#_ftnref1" name="_ftn1"><span>[1]</span></a> Disponible únicamente en Galaxy Buds3 Pro y Galaxy Buds4 Pro.</p>
<p><a href="#_ftnref2" name="_ftn2"><span>[2]</span></a> La disponibilidad puede variar según el mercado, el modelo o el dispositivo vinculado. La función de audífono está destinada a usuarios mayores de 18 años con una pérdida auditiva percibida de leve a moderada y no sustituye el diagnóstico ni el tratamiento profesional por parte de un especialista cualificado.</p>
<p><a href="#_ftnref3" name="_ftn3"><span>[3]</span></a> Para disfrutar de todas las funciones, se requiere un dispositivo Galaxy compatible con One UI 8 o una versión posterior.</p>
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																				</item>
					<item>
				<title>Samsung anuncia una colaboración con Stanford Medicine para avanzar en la detección de la apnea del sueño y otros trastornos</title>
				<link>https://news.samsung.com/es/samsung-anuncia-una-colaboracion-con-stanford-medicine-para-avanzar-en-la-deteccion-de-la-apnea-del-sueno-y-otros-trastornos?utm_source=rss&amp;utm_medium=direct</link>
				<pubDate>Tue, 08 Apr 2025 15:28:33 +0000</pubDate>
						<category><![CDATA[Dispositivos Móviles]]></category>
		<category><![CDATA[Notas de Prensa]]></category>
		<category><![CDATA[AI]]></category>
		<category><![CDATA[Digital Health]]></category>
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		<category><![CDATA[Sleep Apnea Feature]]></category>
		<category><![CDATA[Stanford Medicine]]></category>
		<category><![CDATA[Stanford University]]></category>
		<category><![CDATA[U.S. Food and Drug Administration]]></category>
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									<description><![CDATA[&#160; Samsung Electronics Co., Ltd. y la Universidad de Stanford han anunciado hoy conjuntamente un proyecto de investigación con Stanford Medicine para]]></description>
																<content:encoded><![CDATA[<p><img class="alignnone size-medium wp-image-22691" src="https://img.global.news.samsung.com/es/wp-content/uploads/2025/04/Sleep-Apnea-845x563.jpg" alt="" width="845" height="563" /></p>
<p>&nbsp;</p>
<p>Samsung Electronics Co., Ltd. y la Universidad de Stanford han anunciado hoy conjuntamente un proyecto de investigación con Stanford Medicine para iniciar una solución sanitaria innovadora basada en la función de apnea obstructiva del sueño (AOS) de Samsung<a href="#_ftn1" name="_ftnref1"><span>[1]</span></a>, que ha recibido la autorización De Novo —la primera autorización de este tipo— por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). En reconocimiento del Día Mundial de la Salud, este proyecto subraya la importancia del sueño en la salud general dando nuevos pasos en la atención proactiva, empezando por un estudio pionero.</p>
<p>&nbsp;</p>
<p>Dirigido por el profesor Robson Capasso como investigador principal y el profesor Clete Kushida como co-investigador principal, el estudio conjunto está diseñado para explorar posibles formas de mejorar aún más la función de apnea del sueño de Samsung y mejorar la salud del sueño a través de intervenciones oportunas. De cara al futuro, los esfuerzos se centrarán en ir más allá de la detección mediante el aprovechamiento de la tecnología de IA para el seguimiento diario a la gestión de la apnea del sueño, ofreciendo a los usuarios las mejores herramientas de sueño posibles para mejorar su salud<a href="#_ftn2" name="_ftnref2"><span>[2]</span></a>.</p>
<p>&nbsp;</p>
<p>La función de apnea del sueño de Samsung en el Galaxy Watch<a href="#_ftn3" name="_ftnref3"><span>[3]</span></a>, que detecta signos de apnea obstructiva del sueño de moderada a grave, recibió previamente la autorización de la <span><a href="https://samsungmobilepress.com/press-releases/samsungs-sleep-apnea-feature-on-galaxy-watch-first-of-its-kind-cleared-by-us-fda">FDA estadounidense</a></span> tras la aprobación del <span><a href="https://samsungmobilepress.com/press-releases/samsung-brings-sleep-apnea-feature-to-galaxy-watch-upon-approval-by-koreas-ministry-of-food-and-drug-safety">Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea (MFDS).</a></span> Con su última aprobación por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), la función estará disponible para los usuarios del país a finales de abril, aumentando la disponibilidad a 29 mercados en todo el mundo. La función de apnea del sueño seguirá ampliándose a más países, lo que permitirá a más personas detectar antes los síntomas de forma proactiva y así ayudar a prevenir más complicaciones a largo plazo relacionadas con la salud de la AOS.</p>
<p>&nbsp;</p>
<p>“El uso ético, equitativo y basado en pruebas de la tecnología, tras su validación a través de la investigación, es crucial para desarrollar nuevos enfoques de detección y tratamiento de la apnea del sueño y otros trastornos graves de la salud relacionados con el sueño”, declaró Robson Capasso, MD, FAASM, director de Cirugía del Sueño, profesor de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello, exdecano asociado de Investigación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford. “Estamos entusiasmados con esta colaboración pionera y orgullosos de iniciar un estudio utilizando smartwatches, un wearable de uso fácil y comúnmente aceptado”.</p>
<p>&nbsp;</p>
<p>“Esta colaboración con Stanford Medicine combinará nuestra profunda experiencia tecnológica con las principales capacidades de investigación de Stanford para desbloquear nuevas innovaciones en la atención preventiva”, dijo el Dr. Hon Pak, vicepresidente senior y director del Equipo de Salud Digital de Mobile eXperience en Samsung Electronics. “Juntos, nuestro objetivo es ir más allá de la detección para proporcionar también un apoyo diario más significativo que ayude a las personas a comprender y gestionar mejor su salud del sueño”.</p>
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<p><a href="#_ftnref1" name="_ftn1"><span>[1]</span></a> La función de apnea del sueño es una aplicación médica móvil de venta libre (OTC), basada únicamente en software, que funciona en un Samsung Galaxy Watch y un teléfono compatible. Esta función está pensada para detectar signos de apnea obstructiva del sueño de moderada a grave en forma de interrupciones significativas de la respiración en usuarios adultos de 22 años o más, durante un periodo de monitorización de dos noches. Está pensada para su uso bajo demanda. Esta función no está destinada a usuarios a los que se les haya diagnosticado previamente apnea del sueño. Los usuarios no deben utilizar esta función para sustituir los métodos tradicionales de diagnóstico y tratamiento por parte de un médico cualificado. Los datos proporcionados por este dispositivo tampoco están pensados para ayudar a los médicos a diagnosticar trastornos del sueño.</p>
<p><a href="#_ftnref2" name="_ftn2"><span>[2]</span></a> Samsung Health y toda la información y/o los servicios que proporcione no son productos sanitarios, ni están diseñados para usarse en la detección, diagnóstico, control y tratamiento de ninguna dolencia, enfermedad o proceso fisiológico vital, ni transmisión de información relativa a salud en tiempo real. La funcionalidad [***de entrenamiento del sueño – indicar según creatividad] no debe usarse por encima del criterio médico profesional. La información facilitada a través de Samsung Health se pone a disposición exclusivamente con carácter informativo y en ningún caso podrá considerarse consejo médico. Consulta a tu médico antes de tomar cualquier decisión relacionada con tu salud.</p>
<p><a href="#_ftnref3" name="_ftn3"><span>[3]</span></a> La disponibilidad puede variar según el mercado, el operador, el modelo o el smartphone vinculado. Disponible en Galaxy Watch serie 4 y modelos posteriores. El reloj requiere la versión Wear OS 5.0 o posterior y debe emparejarse con un smartphone Samsung Galaxy con Android 12.0 o posterior.</p>
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