Samsung espande la disponibilità della funzione Apnea notturna sul Galaxy Watch con la certificazione del marchio CE in Europa

Samsung Electronics ha annunciato oggi l’approvazione del marchio CE per la funzione Apnea notturna[1] sull’app Samsung Health Monitor[2] per Galaxy Watch, espandendo nei prossimi mesi la sua disponibilità includendo 34 mercati europei[3], Australia e Singapore, arrivando a un totale di 70 mercati[4].

Questa crescita è stata guidata dalla garanzia del marchio CE (Conformità Europea) per lo Spazio Economico Europeo (SEE). Con il marchio CE, Samsung ha soddisfatto con successo i requisiti dell’Unione Europea in materia di salute, sicurezza e protezione ambientale per i produttori, consolidando la sua posizione di leader mondiale nello sviluppo di tecnologie responsabili per la salute del sonno. Inoltre, il dispositivo è stato recentemente approvato dalla Therapeutic Goods Administration (TGA) Australiana e dalla Health Sciences Authority (HAS) in Singapore.

Il traguardo era già stato raggiunto con l’innovativa autorizzazione De Novo della United States Food and Drug Administration (FDA) — prima nel suo genere per un dispositivo indossabile in grado di rilevare i segni di apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave. A questo si aggiungono ulteriori approvazioni normative, tra cui la certificazione del Korea’s Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), del Brazil’s National Health Surveillance Agency (ANVISA) e dell’Health Canada (autorità regolatoria canadese).

Riconoscendo il ruolo fondamentale del sonno per la salute generale, Samsung si impegna a migliorarne la qualità attraverso la comprensione dei modelli di sonno degli utenti, fornendo un coaching personalizzato e ottimizzando gli ambienti notturni. La funzione Apnea notturna di Galaxy Watch consente ora a un numero ancora maggiore di utenti di identificare più precocemente i sintomi, aiutando a prevenire le complicazioni legate a questa condizione comune, ma spesso non diagnosticata.

Quando si tratta di salute, i piccoli cambiamenti possono fare una grande differenza, a partire da un buon riposo. La qualità del sonno che otteniamo ogni notte ha un impatto significativo sul nostro benessere fisico e mentale, e la funzione Apnea notturna ribadisce l’impegno di Samsung nel fornire agli utenti Galaxy i migliori strumenti possibili per migliorare le proprie abitudini del sonno. Ampliando l’accesso alla funzione Apnea notturna a livello globale, Samsung consente agli utenti di tutto il mondo di adottare misure proattive per migliorare la propria salute del sonno.

[1]La funzione Apnea notturna è un’applicazione medica mobile da banco (OTC), solo software, che funziona su un orologio e un telefono Samsung Galaxy compatibili. Questa funzione è destinata a rilevare i segni di un’apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave, sotto forma di interruzioni significative della respirazione in utenti adulti a partire dai 22 anni, per un periodo di monitoraggio di due notti. Tale funzione deve essere abilitata dall’utente. Questa funzione non è destinata agli utenti a cui è stata precedentemente diagnosticata l’apnea notturna. Gli utenti non devono utilizzare questa funzione per sostituire i metodi tradizionali di diagnosi e trattamento da parte di un medico qualificato. I dati forniti da questo dispositivo non sono destinati ad assistere i medici nella diagnosi dei disturbi del sonno.

[2]La disponibilità può variare a seconda del mercato, dell’operatore, del modello o dello smartphone abbinato. Disponibile su Galaxy Watch4 e modelli successivi. L’orologio richiede la versione Wear OS 5.0 o successiva e deve essere abbinato a uno smartphone Samsung Galaxy con Android 12.0 o successivo. A causa delle restrizioni di mercato per l’ottenimento dell’approvazione/registrazione come “Software dispositivo medico” (SaMD), funziona solo su orologi e smartphone acquistati nei mercati in cui il servizio è attualmente disponibile (tuttavia, il servizio potrebbe essere limitato quando gli utenti si recano in mercati non supportati).

[3] In alcuni mercati europei, le date di applicazione possono variare a seconda della registrazione nazionale.

[4] I mercati supportati includono Australia, Austria, Azerbaijan, Bahrain, Belgio, Bolivia, Brasile, Bulgaria, Canada, Cile, Isola di Natale, Isole Cocos (Keeling), Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Repubblica Dominicana, Ecuador, Egitto, El Salvador, Estonia, Isole Faroe, Finlandia, Francia, Georgia, Germania, Grecia, Guatemala, Hong Kong, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Kuwait, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Mauritius, Mayotte, Messico, Paesi Bassi, Nicaragua, Norfolk Island, Norvegia, Oman, Panama, Paraguay, Perù, Filippine, Polonia, Portogallo, Qatar, Romania, Russia, Réunion, Slovacchia, Slovenia, Sudafrica, Corea del Sud, Singapore, Spagna, Svezia, Svizzera, Emirati Arabi Uniti, Regno Unito, Stati Uniti, Venezuela, Vietnam, Yemen.