Este crecimiento fue posible gracias a la obtención del Marcado CE (Conformité Européenne o Conformidad Europea), que certifica el cumplimiento de los requisitos de salud, seguridad y protección ambiental establecidos por la Unión Europea. Con esta aprobación, Samsung refuerza su posición como líder global en el desarrollo de tecnología responsable para el cuidado del sueño. La función también recibió recientemente la aprobación de la Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia, lo que respalda aún más su expansión internacional. 

Este hito se suma a la autorización De Novo otorgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la primera en su tipo para un dispositivo wearable capaz de detectar signos de apnea obstructiva del sueño moderada a severa. La función también cuenta con aprobación regulatoria del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS, por sus siglas originales) de Corea, la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA, por sus siglas en portugués) de Brasil y Health Canada, la autoridad regulatoria de Canadá.   

Al reconocer la importancia del sueño en la salud integral, Samsung reafirma su compromiso con mejorar la calidad del descanso a través del análisis de patrones de sueño, programas de entrenamiento personalizados y la optimización del entorno para dormir. Con la incorporación de la función Apnea del Sueño en Galaxy Watch, más personas pueden detectar posibles síntomas en etapas tempranas, lo que ayuda a prevenir complicaciones relacionadas con esta afección común pero frecuentemente no diagnosticada. 

Cuando se trata de salud, pequeños cambios pueden marcar una gran diferencia, y todo comienza con una buena noche de descanso. La calidad del sueño influye directamente en el bienestar físico y mental. Con la función Apnea del Sueño, Samsung reafirma su compromiso de brindar a los usuarios de Galaxy herramientas avanzadas para mejorar sus hábitos de sueño. La reciente aprobación del Marcado CE en 34 mercados europeos amplía el alcance global de esta función, previamente aprobada por la FDA, y permite que más personas en todo el mundo tomen medidas proactivas para cuidar su salud del sueño., la autoridad regulatoria de Canadá. 

A principios de 2025, Samsung anunció que la función de apnea del sueño está disponible en México en modelos selectos de la serie Galaxy Watch*, tras su aprobación por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). 

[1] La función Apnea del Sueño es una aplicación médica móvil de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés), basada exclusivamente en software, que opera en un Galaxy Watch y un smartphone Samsung compatibles. Esta función está diseñada para detectar signos de apnea obstructiva del sueño de moderada a severa, en forma de interrupciones significativas de la respiración, en usuarios adultos de 22 años o más, durante un periodo de monitoreo de dos noches. Su uso está previsto bajo demanda. Esta función no está destinada a personas que ya hayan sido diagnosticadas con apnea del sueño. Tampoco debe usarse como sustituto de los métodos tradicionales de diagnóstico y tratamiento realizados por un profesional clínico calificado. Los datos proporcionados por este dispositivo no están destinados a ayudar a los profesionales clínicos a diagnosticar trastornos del sueño. 

[2] La disponibilidad puede variar según el mercado, el operador, el modelo o el smartphone vinculado. Está disponible en la serie Galaxy Watch4 y modelos posteriores. El reloj requiere la versión Wear OS 5.0 o posterior y debe estar vinculado a un smartphone  Samsung Galaxy con Android 12.0 o superior. Debido a restricciones de mercado para la obtención de aprobación/registro como Software como Dispositivo Médico (SaMD), esta función solo opera en relojes y smartphone comprados en los mercados donde el servicio está disponible actualmente (sin embargo, el servicio puede verse limitado cuando los usuarios viajan a mercados donde no está disponible). 

[3] Los mercados compatibles incluyen: Australia, Austria, Azerbaiyán, Baréin, Bélgica, Bolivia, Brasil, Bulgaria, Canadá, Chile, Isla de Navidad, Islas Cocos (Keeling), Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, República Dominicana, Ecuador, Egipto, El Salvador, Estonia, Islas Feroe, Finlandia, Francia, Georgia, Alemania, Grecia, Guatemala, Hong Kong, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Kuwait, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Mauricio, Mayotte, México, Países Bajos, Nicaragua, Isla Norfolk, Noruega, Omán, Panamá, Paraguay, Perú, Filipinas, Polonia, Portugal, Catar, Rumania, Rusia, Reunión, Eslovaquia, Eslovenia, Sudáfrica, Corea del Sur, España, Suecia, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, Reino Unido, Estados Unidos, Venezuela, Vietnam y Yemen.