Samsung étend la disponibilité mondiale de la fonctionnalité d’apnée du sommeil de la Galaxy Watch grâce au marquage CE en Europe

Samsung Electronics Co. a annoncé aujourd’hui que la fonction d’apnée du sommeil[1] de la série Galaxy Watch, disponible dans l’application Samsung Health Monitor[2], est officiellement étendue à 34 marchés[3] européens, ainsi qu’à l’Australie et à Singapour. Cela porte à un total de 70 marchés mondiaux[4].

Cette croissance est due à l’obtention du marquage CE (Conformité européenne) pour l’Espace économique européen (EEE). Le marquage CE confirme la conformité de Samsung aux normes strictes de l’Union européenne en matière de santé, de sécurité et de protection de l’environnement, ce qui renforce encore la position de leader de Samsung dans le domaine de la technologie du sommeil. En outre, la fonction a été récemment approuvée par la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie et par la Health Sciences Authority (HSA) à Singapour.

Cette étape fait suite à l’autorisation De Novo délivrée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, la première du genre pour un dispositif portable destiné à détecter les signes d’apnée obstructive du sommeil modérée à sévère. En outre, le dispositif d’apnée du sommeil a également reçu l’approbation réglementaire du ministère coréen de l’alimentation et de la sécurité des médicaments (MFDS), de l’agence brésilienne de réglementation de la santé (ANVISA) et de Santé Canada, l’autorité réglementaire du Canada.

Reconnaissant le rôle essentiel du sommeil dans la santé globale, Samsung s’engage à améliorer la qualité du sommeil des utilisateurs en fournissant des informations sur les habitudes de sommeil, en fournissant un accompagnement personnalisé et en optimisant les environnements de sommeil. La fonctionnalité d’apnée du sommeil de la Galaxy Watch permet désormais à un plus grand nombre d’utilisateurs d’identifier plus tôt les symptômes potentiels, contribuant ainsi à prévenir les problèmes de santé dus à cette affection courante mais souvent non diagnostiquée.

Lorsqu’il s’agit de votre santé, de petits changements peuvent faire une grande différence, à commencer par une bonne nuit de sommeil. La qualité de notre sommeil chaque nuit exerce une influence considérable sur notre bien-être physique et mental. La fonctionnalité d’apnée du sommeil s’inscrit dans le cadre de l’engagement de Samsung à fournir aux utilisateurs de Galaxy les meilleurs outils possibles pour améliorer leurs habitudes en matière de sommeil. En élargissant l’accès mondial à la fonction d’apnée du sommeil, Samsung permet aux utilisateurs du monde entier de prendre des mesures proactives pour améliorer la santé de leur sommeil.

[1] La fonctionnalité d’apnée du sommeil est une application médicale mobile en vente libre, uniquement logicielle, fonctionnant sur une montre et un téléphone Samsung Galaxy compatibles. Cette fonctionnalité est destinée à détecter les signes d’apnée obstructive du sommeil modérée à sévère sous la forme de perturbations respiratoires significatives chez les utilisateurs adultes âgés de 22 ans et plus, sur une période de surveillance de deux nuits. Elle est destinée à être utilisée à la demande. Cette fonctionnalité n’est pas destinée aux utilisateurs qui ont déjà été diagnostiqués comme souffrant d’apnée du sommeil. Cette fonctionnalité ne doit pas être utilisée pour remplacer les méthodes traditionnelles de diagnostic et de traitement par un clinicien qualifié. Les données fournies par cet appareil ne sont pas non plus destinées à aider les cliniciens à diagnostiquer les troubles du sommeil.

[2]La disponibilité peut varier en fonction du marché, de l’opérateur, du modèle ou du smartphone couplé. Disponible sur la Galaxy Watch4 et les modèles ultérieurs. La montre nécessite la version Wear OS 5.0 ou une version ultérieure et doit être couplée à un smartphone Samsung Galaxy équipé d’Android 12.0 ou d’une version ultérieure. En raison des restrictions commerciales liées à l’obtention de l’agrément/enregistrement en tant que dispositif médical logiciel (SaMD), cette fonctionnalité n’est disponible que sur les montres et les smartphones achetés sur les marchés où le service est actuellement disponible (toutefois, le service peut être limité lorsque les utilisateurs se rendent sur des marchés où le service n’est pas disponible).

[3] Sur certains marchés européens, les dates de dépôt peuvent varier en fonction de l’enregistrement national.

[4]Les marchés pris en charge sont les suivants : Australie, Azerbaïdjan, Bahreïn, Belgique, Bolivie, Brésil, Bulgarie, Canada, Chili, Île de Noël, Chypre, Danemark, République dominicaine, Allemagne, Équateur, Égypte, El Salvador, Estonie, Îles Féroé, Philippines, Finlande, France, Géorgie, Grèce, Guatemala, Hong Kong, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Yémen, Koweït, Îles Koko, Croatie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Maurice, Mayotte, Mexique, Nicaragua, Pays-Bas, Norvège, Oman, Norfolk (Île). Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Maurice, Mayotte, Mexique, Pays-Bas, Nicaragua, Norfolk (île), Norvège, Oman, Autriche, Panama, Paraguay, Pérou, Pologne, Portugal, Qatar, Roumanie, Russie, Réunion, Slovaquie, Slovénie, Espagne, République tchèque, Émirats arabes unis, États-Unis, Royaume-Uni, Venezuela, Vietnam, Afrique du Sud, Corée du Sud, Singapour, Suède, Suisse.