Samsung extinde la nivel global funcția de detectare a apneei în somn de pe Galaxy Watch

Samsung Electronics Co., Ltd. a anunțat astăzi că funcția Sleep Apnea [1](Apnee în somn)  de pe seria Galaxy Watch, disponibilă prin aplicația Samsung Health Monitor[2], își extinde oficial disponibilitatea pentru a include 34 de piețe europene[3], Australia și Singapore, crescând numărul total la nivel global la 70 de piețe[4].

Această creștere a fost determinată de obținerea aprobării

mărcii CE (Conformité Européenne), care confirmă că Samsung a îndeplinit cu succes cerințele Uniunii Europene privind sănătatea, siguranța și protecția mediului pentru producători, consolidându-și poziția de lider global în dezvoltarea responsabilă a tehnologiilor pentru sănătatea somnului. În plus, funcția a fost recent aprobată și de Administrația pentru produse terapeutice (TGA) din Australia.

Această realizare importantă vine după ce Samsung a obținut autorizația De Novo de la Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) – prima de acest fel pentru un dispozitiv portabil care detectează semnele de apnee obstructivă în somn, de intensitate moderată până la severă. Funcția de apnee în somn a primit, de asemenea, aprobarea de reglementare din partea Ministerului pentru Siguranța Alimentelor și Medicamentelor din Coreea ( (MFDS), Agenția de Reglementare a Sănătății din Brazilia (ANVISA) și Health Canada, autoritatea de reglementare din Canada.

Recunoscând rolul esențial al somnului în sănătatea generală, Samsung se angajează să îmbunătățească calitatea somnului utilizatorilor prin înțelegerea tiparelor de somn, prin oferirea de asistență personalizată pentru somn și prin optimizarea mediilor de somn. Funcția de apnee în somn de pe Galaxy Watch permite acum unui număr și mai mare de utilizatori să identifice simptomele posibile mai devreme, ajutând la prevenirea complicațiilor legate de această afecțiune comună, dar adesea subdiagnosticată.

Când vine vorba de sănătatea ta, schimbările mici pot face o mare diferență, începând cu un somn bun. Calitatea somnului pe care îl avem în fiecare noapte are un impact semnificativ asupra bunăstării noastre fizice și mentale, iar funcția Apnee în somn continuă angajamentul Samsung de a oferi utilizatorilor Galaxy cele mai bune instrumente posibile pentru îmbunătățirea obiceiurilor sănătoase de somn. Prin obținerea aprobării CE pe 34 de piețe europene, Samsung extinde accesul la funcția Sleep Apnea aprobată de FDA la nivel global, permițând utilizatorilor din întreaga lume să ia măsuri proactive pentru un somn mai sănătos.

[1]Funcția de apnee în somn este o aplicație medicală mobilă, exclusiv software, fără prescripție medicală (OTC), care funcționează pe Samsung Galaxy Watch și un telefon compatibile. Această funcție este destinată detectării semnelor de apnee obstructivă în somn moderată până la severă sub forma unor întreruperi semnificative ale respirației la utilizatorii adulți cu vârsta de 22 de ani și peste, pe o perioadă de monitorizare de două nopți. Aceasta este destinată utilizării la cerere. Această funcție nu este destinată utilizatorilor care au fost diagnosticați anterior cu apnee în somn. Această funcție nu trebuie utilizată pentru a înlocui metodele tradiționale de diagnosticare și tratament de către un clinician calificat. De asemenea, datele furnizate de acest dispozitiv nu sunt destinate să ajute clinicienii în diagnosticarea tulburărilor de somn.

[2]Disponibilitatea poate varia în funcție de piață, operator, model sau un smartphone asociat. Disponibil pe seria Galaxy Watch4 și modelele ulterioare. Ceasul necesită versiunea Wear OS 5.0 sau ulterioară și trebuie să fie asociat cu un smartphone Samsung Galaxy cu Android 12.0 sau ulterior. Din cauza restricțiilor de piață în obținerea aprobării/înregistrării ca Software as a Medical Device (SaMD), funcționează numai pe ceasurile și smartphone-urile achiziționate pe piețele unde serviciul este disponibil în prezent (cu toate acestea, serviciul poate fi restricționat atunci când utilizatorii călătoresc în țări a căror piață nu are acest serviciu).

[3]În unele piețe europene, datele de aplicare pot varia în funcție de înregistrarea națională.

[4]Piețele acceptate includ Australia, Austria, Azerbaidjan, Bahrain, Belgia, Bolivia, Brazilia, Bulgaria, Canada, Chile, Christmas Island, Insulele Cocos (Keeling), Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Republica Dominicană, Ecuador, Egipt, El Salvador, Estonia, Insulele Feroe, Finlanda, Franța, Georgia, Germania, Grecia, Guatemala, Hong Kong, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Kuwait, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Mauritius, Mayotte, Mexic, Olanda, Nicaragua, Norfolk Island, Norvegia, Oman, Panama, Paraguay, Peru, Filipine, Polonia, Portugalia, Qatar, România, Rusia, Réunion, Slovacia, Slovenia, Africa de Sud, Coreea de Sud, Spania, Suedia, Elveția, Emiratele Arabe Unite, Regatul Unit, Statele Unite, Venezuela, Vietnam, Yemen.