Schlafapnoe-Funktion der Samsung Galaxy Watch erhält CE-Zertifikat

Samsung erhöht die Reichweite der Schlafapnoe-Funktion¹ seiner Samsung Health Monitor App² für die Galaxy Watch. Die Schlaf-Überwachungsfunktion ist nun in insgesamt 70 Ländern³ weltweit verfügbar, darunter 34⁴ europäischen Staaten sowie Australien, Kanada und Brasilien.

Eine entscheidende Rolle für die höhere Verfügbarkeit der Funktion in Europa spielt dabei die aktuelle CE-Zulassung (Conformité Européenne). Mit der Zertifizierung hat Samsung eine wichtige Hürde genommen. Das Feature erfüllt nun alle Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzanforderungen der Europäischen Union. Samsung kann damit seine Position als weltweit führender Anbieter in der Entwicklung von Schlaf-Monitoring-Apps weiter festigen. Darüber hinaus wurde die Funktion kürzlich von der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) und von den Health Sciences Authorities in Singapur zugelassen⁵.

Auch in den USA wurde ein wichtiger Meilenstein erreicht: Die App erhielt die De-Novo-Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA). Damit hat die Behörde zum ersten Mal überhaupt ein Wearable ausgezeichnet, das Anzeichen einer mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe erkennt⁶. Die Schlafapnoe-Funktion hat auch die behördliche Zulassung des koreanischen Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS), der brasilianischen Gesundheitsbehörde (ANVISA) und der kanadischen Zulassungsbehörde Health Canada erhalten⁷.

Samsung Health erkennt Schlafmuster, bietet personalisiertes Schlafcoaching und hilft bei der Optimierung der Schlafumgebung. Die spezielle Schlafapnoe-Funktion der Samsung Health Monitor App kann Nutzer*innen dabei helfen, mögliche Symptome der Atmungsstörung früher zu erkennen und Komplikationen, die im Zusammenhang mit diesem häufigen, aber oft nicht diagnostizierten Syndrom, auftreten, zu vermeiden¹.

Die Qualität des nächtlichen Schlafs hat einen erheblichen Einfluss auf unser körperliches und geistiges Wohlbefinden. Bereits kleine Veränderungen können hier einen großen Unterschied machen. Mit der Schlafapnoe-Funktion bietet Samsung nun weltweit eine weitere Anwendung, die dabei helfen kann, die Schlafgewohnheiten gezielt zu verbessern und proaktiv einen gesunden Schlaf zu unterstützen.

¹ Die Schlafapnoe-Funktion ist eine rezeptfreie, rein softwarebasierte mobile medizinische Anwendung, die auf kompatiblen Samsung Galaxy Watches und Smartphones läuft. Diese Funktion dient dazu, Anzeichen einer mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe in Form von erheblichen Atemstörungen bei erwachsenen Nutzer*innen ab 22 Jahren über einen Überwachungszeitraum von zwei Nächten zu erkennen. Sie ist für den bedarfsweisen Einsatz vorgesehen. Diese Funktion ist nicht für Nutzer*innen gedacht, bei denen bereits Schlafapnoe diagnostiziert wurde. Nutzer*innen sollten diese Funktion nicht als Ersatz für andere Diagnose- und Behandlungsmethoden durch einen qualifizierten Arzt verwenden. Die von diesem Gerät bereitgestellten Daten sind auch nicht dazu gedacht, Ärzte bei der Diagnose von Schlafstörungen zu unterstützen. Die Verfügbarkeit kann je nach Markt, Netzbetreiber, Modell oder gekoppeltem Smartphone variieren.
² Die Verfügbarkeit kann je nach Markt, Mobilfunkanbieter, Modell oder Smartphone variieren. Verfügbar für die Galaxy Watch4-Serie und neuere Modelle. Die Uhr erfordert die Version Wear OS 5.0 oder höher und muss mit einem Samsung Galaxy-Smartphone mit Android 12.0 oder höher gekoppelt werden. Aufgrund von Marktbeschränkungen bei der Erlangung von Zulassungen/Registrierungen als Software as a Medical Device (SaMD) funktioniert sie nur auf Smart Watches und Smartphones, die in Ländern gekauft wurden, in denen der Service derzeit verfügbar ist (der Service kann jedoch eingeschränkt sein, wenn Benutzer in Nicht-Service-Ländern unterwegs sind).
³ Zu den unterstützten Ländern gehören Australien, Österreich, Aserbaidschan, Bahrain, Belgien, Bolivien, Brasilien, Bulgarien, Kanada, Chile, Weihnachtsinsel, Kokosinseln (Keeling) Inseln, Kroatien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Dominikanische Republik, Ecuador, Ägypten, El Salvador, Estland, Färöer-Inseln, Finnland, Frankreich, Georgien, Deutschland, Griechenland, Guatemala, Hongkong, Ungarn, Island, Irland, Italien, Kuwait, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Mauritius, Mayotte, Mexiko, Niederlande, Nicaragua, Norfolkinsel, Norwegen, Oman, Panama, Paraguay, Peru, Philippinen, Polen, Portugal, Katar, Rumänien, Russland, Réunion, Slowakei, Slowenien, Südafrika, Südkorea, Singapur, Spanien, Schweden, Schweiz, Vereinigte Arabische Emirate, Vereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten, Venezuela, Vietnam, Jemen.
⁴ Verfügbarkeit kann je nach lokaler Registrierung variieren.
⁵ Nähere Informationen zur Zertifizierung auf Anfrage erhältlich.
⁶ Nähere Informationen zur Zertifizierung auf Anfrage erhältlich.
⁷ Nähere Informationen zur Zertifizierung auf Anfrage erhältlich.