Samsung Ultrasound V7 goedgekeurd voor prenatale screening

De Ultrasound V7 is het eerste apparaat dat werd geaccrediteerd door het Dutch Expert Centre for Screening (LRCB)

De Samsung Ultrasound V7, een hoogwaardig echografiesysteem geschikt voor verloskundigen, gynaecologen, radiologen en fysiotherapeuten, is het eerste apparaat dat is goedgekeurd voor de nieuwe typetest voor prenatale screening. Tijdens de typetest, uitgevoerd door het Dutch Expert Centre for Screening (LRCB), wordt bepaald of echoapparatuur voldoet aan de kwaliteit die vereist is in de prenatale screening.

De Samsung V7 werd vorig jaar in samenwerking met distributeur van medische apparatuur Biomedic B.V. gelanceerd op het nieuwe Versatile-platform. De V7 is dankzij zijn uitzonderlijke beeldkwaliteit en nauwkeurigheid uitermate geschikt voor gerichte onderzoeken tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap.

“De accreditatie van de Ultrasound V7 door het LRCB is een mooie bevestiging van de hoogwaardige kwaliteit van het systeem,” zegt Sera Yoon, Business Director New Business bij Samsung Benelux. “Dankzij innovatieve functies als BiometryAssist, ShadowHDR, LumiFlow en ClearVision, verbetert de V7 de workflow van zorgverleners en daarmee de doorstroom van patiënten in de gezondheidszorg. Wat ons betreft is dit de nieuwe standaard in prenatale screening.”

Nieuwe typetest als kwaliteitskeurmerk

Het LRCB houdt als landelijk expertisecentrum voor bevolkingsonderzoek toezicht op de kwaliteit van screening. Echoapparatuur die gebruikt wordt binnen de screening moet voldoen aan strenge kwaliteitseisen. Om die kwaliteit in de toekomst nog beter te kunnen vaststellen, is een nieuw kwaliteitssysteem ontwikkeld waarbinnen echoapparatuur voortaan wordt getoetst. Dit systeem wordt tussen 1 januari 2023 en 1 januari 2026 geleidelijk geïmplementeerd.[1]

Het testen kent twee fases: het toetsen van de apparatuur vóór ingebruikname en het toetsen van de kwaliteit na ingebruikname en gedurende de levensduur van het apparaat. Tijdens de typetest wordt voor ieder merk en type echoapparatuur bepaald of deze voldoet aan de kwaliteit die vereist is voor prenatale screening. De waarden uit de typetest dienen vervolgens als referentiewaarde bij een acceptatietest die plaatsvindt bij het in gebruik nemen van echoapparaten van hetzelfde merk en type. De Samsung Ultrasound V7 is het eerste apparaat dat werd geaccrediteerd voor deze typetest.

[1] De typetest wordt vanaf 2023 eenmalig uitgevoerd bij echoapparatuur die nu, voor de prenatale screening, op de markt aangeboden wordt en eenmalig bij apparatuur die nieuw voor dit doel op de markt komt. Vanaf 12 oktober 2025 is een typegoedkeuring verplicht voor ieder echoapparaat dat in de screening wordt gebruikt.