Galaxy Watch z certyfikatem CE – Samsung rozszerza globalny dostęp do monitorowania bezdechu sennego

Samsung ogłosił, że funkcja monitorowania bezdechu sennego[1] w aplikacji Samsung Health Monitor[2] na zegarkach z serii Galaxy Watch, wkrótce pojawi się na kolejnych 34 rynkach w Europie[3], Australii i Singapurze – dzięki czemu będzie dostępna już w 70 krajach na całym świecie[4].

Dzięki zdobyciu znaku „CE” niezbędnego na rynku Europejskiego Obszaru Gospodarczego, Samsung otwiera drzwi do ekspansji tej funkcji – znak ten potwierdza spełnienie surowych norm UE w zakresie zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska, co jeszcze bardziej umacnia pozycję firmy jako lidera w technologii monitorowania snu. Dodatkowo, wykrywanie bezdechu sennego zostało już zatwierdzone przez Therapeutic Goods Administration (TGA) w Australii oraz przez Health Sciences Authority (HSA) w Singapurze, co pozwala na globalne wdrożenie rozwiązania.

Osiągnięcie tego kamienia milowego stało się możliwe dzięki przełomowej autoryzacji De Novo przyznanej przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) – pierwszej tego rodzaju dla urządzenia noszonego zdolnego wykrywać umiarkowany i ciężki obturacyjny bezdech senny. Co więcej, funkcja monitorowania bezdechu została już zatwierdzona przez koreańskie Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS), brazylijską Agencję Regulacji Zdrowia (ANVISA) oraz kanadyjski organ regulacyjny Health Canada.

Samsung, jako firma świadoma kluczowej roli snu w utrzymaniu zdrowia, dąży do wspierania użytkowników w dbaniu o jego jakość, oferując łatwy dostęp do parametrów snu oraz specjalizowane wskazówki dotyczące optymalnego środowiska snu. Dzięki tej funkcji monitorowania bezdechu sennego w zegarkach Galaxy Watch jeszcze więcej osób zyska możliwość szybszego wykrycia niepokojących objawów i zapobiegania zagrożeniom zdrowotnym związanym z tym powszechnym, lecz często niezdiagnozowanym schorzeniem.

Dbałość o zdrowie zaczyna się od odpowiedniego snu – nawet niewielkie zmiany w jakości nocnego wypoczynku przekładają się na lepsze samopoczucie. Właściwa nocna regeneracja wpływa zarówno na stan fizyczny, jak i psychiczny, a funkcja monitorowania bezdechu sennego stanowi kolejny krok firmy Samsung w dostarczaniu użytkownikom Galaxy narzędzi wspierających zdrowe nawyki. Dzięki rozszerzeniu dostępu do tej funkcji na całym świecie każdy użytkownik może teraz łatwiej wdrożyć profilaktykę poprawiającą jakość snu.

[1] Funkcja monitorowania bezdechu sennego to mobilna aplikacja medyczna dostępna bez konieczności uzyskania zgody lekarza, działająca w kompatybilnych zegarkach Galaxy Watch i smartfonach marki Samsung. Służy ona wykrywaniu oznak obturacyjnego bezdechu sennego od umiarkowanego do ciężkiego, w postaci istotnych zaburzeń oddychania u osób w wieku od 22 lat, występujących w okresie monitorowania trwającym dwie noce. Jest przeznaczona do stosowania w zależności od potrzeby. Nie jest przeznaczona dla osób, u których wcześniej zdiagnozowano bezdech senny. Nie należy jej stosować zamiast tradycyjnego diagnozowania i leczenia przez wykwalifikowanego lekarza. Dane dostarczane przez urządzenie nie zostały też przewidziane jako pomoc dla lekarzy w diagnozowaniu zaburzeń snu.

[2] Dostępność może zależeć od rynku, dystrybutora, modelu lub sparowanego smartfonu. W zegarkach Galaxy Watch4 i nowszych. Zegarek musi zawierać system operacyjny Wear OS 5.0 lub nowszy i musi być sparowany ze smartfonem Samsung Galaxy z systemem Android 12.0 lub nowszym. Ze względu na ograniczenia rynkowe związane z uzyskaniem zatwierdzenia/rejestracji jako oprogramowania medycznego (SaMD), funkcja działa tylko w zegarkach i smartfonach zakupionych na rynkach, na których usługa ta jest obecnie dostępna (jednak podlegać ograniczeniom w razie podróży do kraju nie objętego usługą).

[3] Na niektórych rynkach europejskich daty wnioskowania o rejestrację mogą zależeć od krajowych uregulowań.

[4] Funkcja jest dostępna w następujących krajach: Australia, Austria, Azerbejdżan, Bahrajn, Belgia, Boliwia, Brazylia, Bułgaria, Chile, Chorwacja, Cypr, Czechia, Dania, Dominikana, Egipt, Ekwador, Estonia, Filipiny, Finlandia, Francja, Grecja, Gruzja, Gwatemala, Hiszpania, Holandia, Hongkong, Irlandia, Islandia, Jemen, Kanada, Katar, Korea Południowa, Kuwejt, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Majotta, Malta, Mauritius, Meksyk, Niemcy, Nikaragua, Norwegia, Oman, Panama, Paragwaj, Peru, Polska, Portugalia, Reunion, Rosja, RPA, Rumunia, Salwador, Singapur, Słowacja, Słowenia, Stany Zjednoczone, Szwajcaria, Szwecja, Węgry, Wenezuela, Wielka Brytania, Wietnam, Włochy, Wyspa Bożego Narodzenia, Wyspa Norfolk, Wyspy Kokosowe, Wyspy Owcze, Zjednoczone Emiraty Arabskie