삼성전자 갤럭시 워치 기반 ‘수면 무호흡 기능’, 美 FDA 신기술 ‘드 노보(De Novo)’ 승인 획득

2024/02/10
본문듣기 AUDIO Play
공유 레이어 열기/닫기
주소가 복사되었습니다.

삼성전자가 현지시간 9일 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한수면 무호흡 기능(Sleep Apnea Feature)’이 미국 FDA(식품의약국)로부터드 노보(De Novo)’ 승인을 획득했다.
* 수면 무호흡 : 수면 도중 호흡이 멈추는 증상으로 혈액 내 산소 공급을 방해하며 수면의 질을 낮추고, 심할 경우 고혈압, 심질환, 뇌졸중 혹은 인지 장애와 같은 합병증 유발할 수 있음

미국 FDA의 드 노보(De Novo) 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성과 유효성 등을 종합 검토한 후, ‘최초승인을 부여하는 것을 의미한다.
* 드 노보 (De Novo) : 미국 FDA 승인 프로세스 트랙은 크게 드 노보(De Novo) 510(k) 제도로 구분됨. 드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성 및 유효성을 판단해최초로 승인을 부여하는 것을 의미함. 510(k)는 동등 혹은 유사 기능이나 제품이 기존에 있는 경우 부여함

갤럭시 워치 기반수면 무호흡 기능이 미국 FDA로부터 소비자용 웨어러블 기기(consumer wearable devices)의 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device) 승인을 획득함에 따라, 향후 더 많은 사용자들이 관련 증상을 조기에 발견하는데 도움이 될 전망이다.
* 소프트웨어 의료기기 : 소프트웨어 형태로 개발된 의료기기로 특정 장비나 장치에 내장돼, 해당 의료기기를 작동시키는 내장형과 모바일 기기 등 범용 장비나 장치에 설치해 사용하는 독립형으로 구분

‘수면 무호흡 기능은 갤럭시 워치의바이오 액티브 센서를 통해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정하고, 측정된 산소포화도 값이 무호흡·저호흡으로 변화되는 패턴을 분석해 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI)의 추정치를 계산해 증상 여부를 사용자에게 알려준다.
* 데이터 정확성 확보를 위해 사용자는 갤럭시 워치를 착용하고 열흘 간 두 번 이상 일일 4시간 이상 수면을 취해야 함

수면 무호흡 조기 발견 지원 기능은 향후삼성 헬스 모니터앱 업데이트를 통해갤럭시 워치시리즈에서 지원될 예정이다.

한편, 삼성전자는 2023 9월 한국 식품의약품안전처를 통해서도 해당 기능에 대한 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device) 허가를 받은 바 있다.

 

제품뉴스 > 모바일

프레스센터 > 보도자료

삼성전자 뉴스룸의 직접 제작한 기사와 이미지는 누구나 자유롭게 사용하실 수 있습니다.
그러나 삼성전자 뉴스룸이 제공받은 일부 기사와 이미지는 사용에 제한이 있습니다.
<삼성전자 뉴스룸 콘텐츠 이용에 대한 안내 바로가기>

TOP